生産・品質保証体制
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ISO9001・ISO13485 品質マネジメント認証取得

■品質方針

深江化成株式会社グループでは、プラスチックを利用したバイオテクノロジー分野でNo.1の総合企業の実現を目指し、人と自然の共生を通して自然科学の発展と豊かで快適な暮らしを実現するために、無くては成らない存在と成ることを目指す。

 

1.優れた技術でプラスチックの特徴を活かし、より便利な実験機材をお届けすることで、顧客満足の向上を目指す。

2.品質マネジメントシステムを確立し、活動状況を定期的に診断、評価しシステムの有効性の継続的改善する。

3.全社及び各部門の品質目標、事業計画を設定し、年1回見直しを行なう。

4.ブランド、価格、品質と総合品質向上を目指してWATSONを世界のトップブランドにすることを目指す。

 

■ISO13485を新たに取得

深江化成株式会社はISO9001を取得し、厳しい管理のもとで高品質な製品を生産してきましたが、 このたび医療グレードの製品開発に応えるため、ISO13485を取得いたしました。
最新のバイオ科学の分野のみならず、多くの人々の健康を支える医療の分野で、 ますますなくてはならない製品を提供すべく研究開発を続けてまいります。

 

クリーンルーム完備 充実した生産環境

ライフサイエンス向け製品は、DNA など生物由来の物質の検査に使用されるため、工場の作業者が製品に直接触れることがないよう、クリーンルームを整備し、製造ラインも自動化を進め高いクリーン度を維持しています。

関連項目
ヌクレアーゼ・フリー、パイロジェン・フリー
品質保証

クリーンルーム

クリーンルーム

クリーンルーム

RNase-free /DNase-free /Human-DNA-free の製品を製造するために、成形機はクラス10 万の高い清浄度に保たれたクリーンルーム内にあります。
クリーンルームは特殊技能スタッフだけが入室を許され、厳しく管理されています。
第二工場にはさらにクラス1 万の部屋を設け、より高い水準での生産が可能です。

自動化された生産ライン

自動化された生産ライン

高品質な製品を安定的にお届けすることを第一に考え、ほとんどの製造ラインを自動化し、高度に整備された環境を実現。
作業効率を高めると同時に、人手介入によるコンタミネションリスクを最小減に抑えています。

主な生産設備のご紹介

射出成形機

J55AD-30H 日本製鋼所 1台
J85AD-60H 日本製鋼所 2台
J110AD-110H 日本製鋼所 3台
J110AD-60H 日本製鋼所 4台
J140AD-110H 日本製鋼所 2台
J180AD-300H 日本製鋼所 1台
ET-40VR 東洋機械金属 1台
Si-50Ⅲ 東洋機械金属 1台
Si-80Ⅱ 東洋機械金属 2台
Si-130Ⅲ 東洋機械金属 1台
Si-130Ⅳ 東洋機械金属 1台
α-50A FANUC 1台
α-50C FANUC 4台
α-S50iA FANUC 1台
S-2000i 100A FANUC 2台
S-2000i 100B FANUC 2台
HC03VRE Sodick 1台
HSP100A Sodick 1台
HSP60A Sodick 1台

その他設備

マシニングセンタ YBM 950Ver.III 安田工業 1台
自動チップ立て機 3台
自動梱包機 1台
自動フィルター挿入機 3台

プラスチック成形技能検定有資格者が多数在籍

プラスチック成形技能検定有資格者が多数在籍

よりよい製品作りには優れた環境、性能の良い機械設備が存在する事はもちろんですが、それを維持管理するためには習熟したオペレータの存在が不可欠です。深江化成では、こうした点を踏まえ従業員教育にも力を注いでいます。
成形作業にたずさわる従業員は、国家試験であるプラスチック成形技能検定試験を受検、毎年合格者を輩出しています。
また導入された機械の学習会を積極的に開催するなど、全社一丸となってよりよい製品作りを目指しています。

品質管理体制

品質管理体制

製品は、検査機器の取り扱いに習熟した人員による定期的な(最長4 時間毎の)抜き取り検査で、品質基準への適合を厳しくチェックされています。検査された抜き取りサンプルは6 ヶ月間、検査記録は3 年間保管されているため、ロット番号や出荷日時がわかれば、万が一のトラブルにも対応可能です。
検査用具や検査機器は、ISO 品質マニュアルに則り校正され、校正用の基準器も第三者機関による校正を定期的に受けています。

品質保証

ワトソンブランドは純国産として初めてヌクレアーゼ・フリーを実現いたしました。 また、特注品に関してもヌクレアーゼフリー対応が可能です。ほかにも、パイロジェン・フリー、電子線滅菌なども対応している製品がございます。
これらの製品はご要望に応じてロットごとに証明書の発行が可能です。詳細は「各種証明書発行申し込みフォーム」にてお問い合わせください。

関連項目
各種証明書発行申し込みフォーム

ヌクレアーゼ・フリー(Human DNA/ RNase/ DNase- Free) 証明

ヌクレアーゼ・フリーマーク

RNase/DNase測定試験方法

試験対象物を、RNase/DNase-FREEである 水を用いて密閉容器内で振とう抽出をします。 この抽出液を検出キットにより評価し、検出限界 値以下であることを確認しています。

Human DNA測定試験方法

製品より振とう抽出させたhuman DNA測定 サンプルを、ヒト由来のゲノムDNAを増幅する プライマーを用いて、リアルタイムPCRによる増幅 確認を行います。 測定サンプルから推定されるDNA濃度が1pg/uL 以下であることを確認しています。

パイロジェン・フリー証明

パイロジェン・フリーマーク

エンドトキシンテスト方法

日本薬局方を参考に、エンドトキシン試験比色法 により、0.05EU/mL以下であることを確認して います。

電子線照射滅菌済

電子線照射滅菌済

電子線照射滅菌方法

培養試験にて試験対象物より菌の発育が 無い(陰性)ことを日本電子照射サービス㈱ (現:住重アテックス㈱)つくばセンターにて確認 しております。 この結果に基づき、線量は無菌製品必要線量 5 kGy (±30%) と規定し、滅菌製品の製造 管理を行っております。

有効期限:3 年間

無菌試験

無菌試験

無菌試験方法

試験管培養用に培地を調製し、製品および 製品袋の液体培養評価に使用します。 培養は30-35℃にて実施します。 結果は培養7日後、および14日後に菌の 生育を確認し判断します。

EOG滅菌済

EOG滅菌済

EOG滅菌方法

培養試験にて菌の発育がないこと(陰性)を社内で確認しております。滅菌温度50℃、湿度50%の環境下で、20%のEOを5-6時間作用させたのち、大気に置換しています。


関連項目:プラスチックラボ用品のための測定受託サービス

深江化成ではユーザー様が実験で使用しているラボ用消耗品から本当にコンタミがないかどうか、 自社製品の品質保証で使用している設備、ノウハウを使って試験するサービスを行っております。

無菌試験
Human DNA Free 試験
エンドトキシン試験
GC/TOF-MS 溶出物測定受託サービス

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