Quality Assurance品質保証

品質方針

深江化成グループでは、プラスチックを利用したバイオテクノロジー分野でNo.1の総合企業の実現を目指し、人と自然の共生を通して自然科学の発展と豊かで快適な暮らしを実現するために、無くては成らない存在と成ることを目指す。

  1. 優れた技術でプラスチックの特徴を活かし、より便利な実験機材をお届けすることで、顧客満足の向上を目指す。
  2. 品質マネジメントシステムを確立し、活動状況を定期的に診断、評価しシステムの有効性の継続的改善する。
  3. 全社及び各部門の品質目標、事業計画を設定し、年1回見直しを行なう。
  4. ブランド、価格、品質と総合品質向上を目指してWATSONを世界のトップブランドにすることを目指す。

ISO9001・ISO13485 品質マネジメント認証取得

ISO9001・ISO13485 品質マネジメント認証取得

深江化成株式会社はISO9001を取得し、厳しい管理のもとで高品質な製品を生産してきましたが、 このたび医療グレードの製品開発に応えるため、ISO13485を取得いたしました。
最新のバイオ科学の分野のみならず、多くの人々の健康を支える医療の分野で、 ますますなくてはならない製品を提供すべく研究開発を続けてまいります。

品質管理体制

品質管理体制

製品は、検査機器の取り扱いに習熟した人員による定期的な(最長4 時間毎の)抜き取り検査で、品質基準への適合を厳しくチェックされています。検査された抜き取りサンプルは6 ヶ月間、検査記録は3 年間保管されているため、ロット番号や出荷日時がわかれば、万が一のトラブルにも対応可能です。
検査用具や検査機器は、ISO 品質マニュアルに則り校正され、校正用の基準器も第三者機関による校正を定期的に受けています。

品質保証

WATSONブランドは純国産として初めてヌクレアーゼ・フリーを実現いたしました。 また、特注品に関してもヌクレアーゼフリー対応が可能です。ほかにも、パイロジェン・フリー、電子線滅菌なども対応している製品がございます。
これらの製品はご要望に応じてロットごとに証明書の発行が可能です。詳細は「各種証明書発行申し込みフォーム」にてお問い合わせください。

ヌクレアーゼ・フリー(Human DNA/ RNase/ DNase- Free) 証明

ヌクレアーゼ・フリーマーク

RNase/DNase測定試験方法

試験対象物を、RNase/DNase-FREEである 水を用いて密閉容器内で振とう抽出をします。 この抽出液を検出キットにより評価し、検出限界 値以下であることを確認しています。

Human DNA測定試験方法

製品より振とう抽出させたhuman DNA測定 サンプルを、ヒト由来のゲノムDNAを増幅する プライマーを用いて、リアルタイムPCRによる増幅 確認を行います。 測定サンプルから推定されるDNA濃度が1pg/µL 以下であることを確認しています。

パイロジェン・フリー証明

パイロジェン・フリーマーク

エンドトキシンテスト方法

日本薬局方を参考に、エンドトキシン試験比色法 により、0.05EU/mL以下であることを確認して います。

放射線照射滅菌済

放射線照射滅菌済

放射線照射滅菌方法

社内試験結果に基づき、滅菌製品の製造管理を行っております。

無菌試験

無菌試験

無菌試験方法

試験管培養用に培地を調製し、製品および 製品袋の液体培養評価に使用します。 培養は30-35℃にて実施します。 結果は培養7日後、および14日後に菌の 生育を確認し判断します。

EOG滅菌済

EOG滅菌済

EOG滅菌方法

培養試験にて菌の発育がないこと(陰性)を社内で確認しております。滅菌温度50℃、湿度50%の環境下で、20%のEOを5-6時間作用させたのち、大気に置換しています。

プラスチックラボ用品のための測定受託サービス

深江化成ではユーザー様が実験で使用しているラボ用消耗品から本当にコンタミがないかどうか、 自社製品の品質保証で使用している設備、ノウハウを使って試験するサービスを行っております。

  • 無菌試験
  • Human DNA Free 試験
  • エンドトキシン試験

Waste Reduction廃棄物削減への取り組み

SDGsの目指すゴール:【12. 持続可能な生産消費形態を確保する】
深江化成グループでは、SDGsの達成に向けて廃棄物の削減に取り組んでいます。わずかな不良が混在したために正規品として提供できなくなった製品をアウトレット品として有効活用してもらう仕組みを作っています。

廃棄物削減への取り組み

当社では、いちはやく廃棄物の削減に取り組んでまいりました。
しかしながら、社内の厳しい品質基準により、不良が発生した際には同一時期に同一ラインで生産された製品は、品質保証の観点から正規品として出荷できないため、不良が1つでも発生した場合、それがたとえ100万個に1個だとしても、残りの99万9,999個の良品を廃棄せざるを得ませんでした。
多数の良品までもすべて廃棄してしまうことは、エコの観点から避けるべきと考え、わずかな不良が混在したために正規品として提供できなくなった製品を「アウトレット品」として有効活用する仕組みを構築しました。



SDGsの当社が目指すゴール:【12. 持続可能な生産消費形態を確保する】において、中小企業のための「ひょうご産業SDGs推進宣言事業」に登録されました。
掲載ページはこちら → 中小企業のための「ひょうご産業SDGs推進宣言事業」

ワトソン株式会「ひょうご産業SDGs推進宣言事業」認定証

当社では、成型工場のホットランナーシステム(スクルー、ランナーの廃棄物を出さない)の導入により、廃棄物の削減に取り組んでまいりました。
さらに、良品なのに廃棄されてしまう「社内の厳しい品質基準に満たない製品がわずかでも混入する可能性がある製品」を「正規品」ではなく「アウトレット製品」として販売することにいたしました。
基準外の割合がごくわずかだとしても、基準外の製品と同じライン、同じ期間に製造された製品は、正規品としてではなく、その状況をお客様に納得いただいた上で購入いただけるように、専用サイトをオープンいたしました。

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