生産・品質保証体制
WATSON・深江化成 TOP >  生産・品質保証体制

ISO9001・ISO13485 品質マネジメント認証取得

■品質方針

深江化成株式会社グループでは、プラスチックを利用したバイオテクノロジー分野でNo.1の総合企業の実現を目指し、人と自然の共生を通して自然科学の発展と豊かで快適な暮らしを実現するために、無くては成らない存在と成ることを目指す。

 

1.優れた技術でプラスチックの特徴を活かし、より便利な実験機材をお届けすることで、顧客満足の向上を目指す。

2.品質マネジメントシステムを確立し、活動状況を定期的に診断、評価しシステムの有効性の継続的改善する。

3.全社及び各部門の品質目標、事業計画を設定し、年1回見直しを行なう。

4.ブランド、価格、品質と総合品質向上を目指してWATSONを世界のトップブランドにすることを目指す。

 

■ISO13485を新たに取得

深江化成株式会社はISO9001を取得し、厳しい管理のもとで高品質な製品を生産してきましたが、 このたび医療グレードの製品開発に応えるため、ISO13485を取得いたしました。
最新のバイオ科学の分野のみならず、多くの人々の健康を支える医療の分野で、 ますますなくてはならない製品を提供すべく研究開発を続けてまいります。

 

「神戸発・優れた技術」認定企業 神戸を拠点に完全国内生産

「神戸発・優れた技術」認定

深江化成は、企画、設計、製造のすべてを神戸市の自社施設で行うことにより技術が蓄積され、今では最先端の研究ニーズに応えるまでに成長しました。この純国産の高い技術力が認められ平成19 年3 月27 日に「神戸発・優れた技術」に認定されました。

「神戸発・優れた技術」は神戸市を拠点に活動する国内トップレベルにある「優れた技術」をもつ企業を神戸市が認定するものです。

クリーンルーム完備 充実した生産環境

ライフサイエンス向け製品は、DNA など生物由来の物質の検査に使用されるため、工場の作業者が製品に直接触れることがないよう、クリーンルームを整備し、製造ラインも自動化を進め高いクリーン度を維持しています。

関連項目
ヌクレアーゼ・フリー、パイロジェン・フリー
品質保証

クリーンルーム

クリーンルーム

クリーンルーム

RNase-free /DNase-free /Human-DNA-free の製品を製造するために、成形機はクラス10 万の高い清浄度に保たれたクリーンルーム内にあります。
クリーンルームは特殊技能スタッフだけが入室を許され、厳しく管理されています。
第二工場にはさらにクラス1 万の部屋を設け、より高い水準での生産が可能です。

自動化された生産ライン

自動化された生産ライン

高品質な製品を安定的にお届けすることを第一に考え、ほとんどの製造ラインを自動化し、高度に整備された環境を実現。
作業効率を高めると同時に、人手介入によるコンタミネションリスクを最小減に抑えています。

主な生産設備のご紹介

射出成形機

J55AD-30H 日本製鋼所 1台
J85AD-60H 日本製鋼所 2台
J110AD-110H 日本製鋼所 3台
J110AD-60H 日本製鋼所 4台
J140AD-110H 日本製鋼所 2台
J180AD-300H 日本製鋼所 1台
ET-40VR 東洋機械金属 1台
Si-50Ⅲ 東洋機械金属 1台
Si-80Ⅱ 東洋機械金属 2台
Si-130Ⅲ 東洋機械金属 1台
Si-130Ⅳ 東洋機械金属 1台
α-50A FANUC 1台
α-50C FANUC 4台
α-S50iA FANUC 1台
S-2000i 100A FANUC 2台
S-2000i 100B FANUC 2台
HC03VRE Sodick 1台
HSP100A Sodick 1台
HSP60A Sodick 1台

その他設備

マシニングセンタ YBM 950Ver.III 安田工業 1台
自動チップ立て機 3台
自動梱包機 1台
自動フィルター挿入機 3台

プラスチック成形技能検定有資格者が多数在籍

プラスチック成形技能検定有資格者が多数在籍

よりよい製品作りには優れた環境、性能の良い機械設備が存在する事はもちろんですが、それを維持管理するためには習熟したオペレータの存在が不可欠です。深江化成では、こうした点を踏まえ従業員教育にも力を注いでいます。
成形作業にたずさわる従業員は、国家試験であるプラスチック成形技能検定試験を受検、毎年合格者を輩出しています。
また導入された機械の学習会を積極的に開催するなど、全社一丸となってよりよい製品作りを目指しています。

品質管理体制

品質管理体制

製品は、検査機器の取り扱いに習熟した人員による定期的な(最長4 時間毎の)抜き取り検査で、品質基準への適合を厳しくチェックされています。検査された抜き取りサンプルは6 ヶ月間、検査記録は3 年間保管されているため、ロット番号や出荷日時がわかれば、万が一のトラブルにも対応可能です。
検査用具や検査機器は、ISO 品質マニュアルに則り校正され、校正用の基準器も第三者機関による校正を定期的に受けています。

品質保証

ワトソンブランドは純国産として初めてヌクレアーゼ・フリーを実現いたしました。 また、特注品に関してもヌクレアーゼフリー対応が可能です。ほかにも、パイロジェン・フリー、電子線滅菌なども対応している製品がございます。
これらの製品はご要望に応じてロットごとに証明書の発行が可能です。詳細は「各種証明書発行申し込みフォーム」にてお問い合わせください。

関連項目
各種証明書発行申し込みフォーム

ヌクレアーゼ・フリー(Human DNA/ RNase/ DNase- Free) 証明

ヌクレアーゼ・フリーマーク

Human DNA テスト方法

PCR 用マスターミックスに、ヒトLINE-1 プライマー;L1-5’ , L1-3’ を添加して調整します。
このプライマーセットでは、ヒト細胞由来のDNA が存在すると、PCR により294bp の増幅が見られます(J.M.Deragon et al(, 1990). NAR, 18: p6149)。
マスターミックスをポジティブコントロール(予め機知量のヒトゲノムDNA 溶液を添加したチューブ)、及びネガティブコントロール(Human DNA-free である蒸留水のみを添加したチューブ)に加えます。
また、試験対象チューブにマスターミックスを添加し、ボルテックス後、スピンダウンします。
最終的に、コントロールとともにPCR を実施します。
3%アガロースゲル電気泳動後にエチジウムブロマイドで染色し、検出します。結果は、PCR 産物の有無を確認します。
PCR is a resistered trade mark of Hoffman-La Roche.,Ltd.

RNase/DNase テスト方法

試験対象チューブを密閉容器に入れ、RNase/DNase-Free である蒸留水を用いて振とう抽出します。
この抽出液をRNaseAlert QC System 及びDNaseAlert QC System を用いて評価し、結果は分光光度計で測定します。

検出限界 5×10-7 U/μl

パイロジェン・フリー証明

パイロジェン・フリーマーク

日本薬局方に準拠したエンドトキシン試験比色法を行い、 エンドトキシンレベル0.05EU 以下であることを保証しております。 使用している試薬は以下の通りです。

エンドスペシー ES-24S セット(生化学バイオビジネス(株)製)
エンドトキシン標準品 CSE-L セット(生化学バイオビジネス(株)製)
パイロカラージアゾ試薬 DIA60-STV(生化学バイオビジネス(株)製)

電子線照射滅菌証明

有効期限:2 年間

被滅菌物が最終容器又は包装に収まった状態で滅菌され、 滅菌後の微生物の死滅が定量的に測定又は推測できる滅菌法を「 最終滅菌」といい、通例、SAL<10⁶ が得られる条件で滅菌を行っています。
製品の滅菌度測定は外注機関や社内バイオバーデンを行って決定しております。
当社工場内で最終製品まで完成するものは無菌であることの証明がされております。
また、電子線照射強度も外注にて検査した結果を基に滅菌度が厳密に保たれるように設定しています。
厳しい滅菌工程により常に安心してお使い頂ける商品を提供しています。

facebookもチェック

ワトソン総合カタログダウンロード用語集 Q&A 微細加工プラスチック表面改質技術アウトレット商品入口
WATSON製品についてのお問い合わせは、東日本TEL:03-5615-3591
信頼のワトソンブランド メールアドレス:tcr@watson.co.jp
ワトソン西日本TEL:078-991-4489
オーダーメイドについてのお問い合わせは、TEL:078-991-4477
微細加工の深江化成 メールアドレス:info@watson.co.jp
お問い合わせフォームへ map
map
ページトップへ